创新药大爆发!石药集团3个10亿大品种,200个产品在路上......
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发表时间 2018-03-26  

漫漫十五年,石药集团转型终成功

 

石药集团是中国医药行业第一家境外上市公司,前身简称“中国制药”。中国制药于1997年重组成立后,以抗生素、维生素C等原料药为主营业务,成为国内最大的原料药生产基地。但随着原料药市场竞争加剧和抗生素受政策管制的“双重”牵制,中国制药被迫转型,2012年6月,中国制药收购石药集团欧意、石药集团恩必普及石药集团新诺威,并于2013年1月更名为石药集团,这标志着公司业务结构发生调整,其主营业务将从原来的原料药向创新药和品牌药为主的全产品线过渡。

据石药集团年报数据,近几年来,集团营业收入逐年看涨,2014年实现营收109.55亿港元,2017年就上涨至154.63亿港元。成品药和原料药销售收入是构成集团业绩的两大部分,其中,成品药是主打产品,其销售收入由2014年的67.16亿港元增加至2017年的113.74亿港元,成品药销售收入占总收入比例也由2014年的61.31%上升至2017年的73.56%,成品药与原料药的比重已由2014年的6:4变成2017年的7:3,成品药收入逐渐成为集团业绩的主要增长动力。

普药与创新药收入是石药集团成品药收入的两大来源,其中创新药销售额逐年增长,由2014年的27.84亿港元上涨至2017年的65.82亿港元,其占成品药收入比重也逐年上升,由2014年的41.45%上升至2017年的57.87%,由此可见,创新药未来可能成为石药集团收入的顶梁柱,而普药收入占比极有可能越来越小。

 

2002-2017年,石药集团历经15年转型之路,其原料药与成品药销售比重从原来的7:3变成如今的3∶7,成品药逐渐挤占原料药的位置,创新药也成为集团的主要利润来源,石药集团真正实现从“原料药到制剂”、“从普药到创新药”的跨越。

石药集团在产产品主要集中在心脑血管系统、神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病等代谢类疾病等领域,创新药与普药板块均有多个产品销售过亿,创新药中的奥拉西坦胶囊及注射用奥拉西坦、丁苯酞软胶囊及丁苯酞氯化钠注射液、马来酸左旋氨氯地平分散片及马来酸左旋氨氯地平片均年销超过10亿元。

 

奥拉西坦,商品名为欧来宁,主要用于轻中度血管性痴呆、老人性痴呆及脑外伤等症引致的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。石药集团的奥拉西坦有胶囊剂及冻干粉针两种剂型,其中冻干粉针为独家剂型。据米内网数据,2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端奥拉西坦合计销售额为36.83亿元。目前欧来宁胶囊剂仅入12省医保目录,冻干粉针剂入21个省医保目录,胶囊剂未来还有扩展空间。

 

丁苯酞,商品名为恩必普,国家1类新药,是石药集团拥有专利保护的独家产品,全球唯一具有线粒体保护作用的脑微循环重构剂,主要用于急性缺血性脑卒中的治疗,有软胶囊及注射剂两种剂型,且两种剂型均已进入新版国家医保目录。据米内网数据,2016年在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端丁苯酞合计销售额为29.26亿元。

 

马来酸左旋氨氯地平,商品名为玄宁,主要用于治疗高血压及心绞痛。有片剂跟分散剂两种剂型,其中分散片为石药集团独家剂型,片剂已入国家乙类医保产品。据米内网数据,2016年在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端马来酸左旋氨氯地平合计销售额为11.22亿元。

 

    除了欧来宁、恩必普、玄宁三大主打创新药之外,肿瘤领域是石药集团重点布局的板块,也是目前增长最快的领域。目前抗肿瘤的核心创新产品有4款,分别为盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名为多美素)、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(商品名为津优力)、榄香烯注射液(商品名为艾利能)、甲磺酸伊马替尼片(商品名为诺利宁),其中津优力、艾利能和诺利宁均已进入国家医保。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)于2018年3月2日开始上市销售,该抗癌新药被认为是具有10亿潜质的重磅产品。

坚持创新药物机制是刺激石药集团业绩增长的内在动力,据石药集团年报数据,近年来,集团基本保证对创新药的持续研发投入,研发费用由2014年的3.07亿港元上涨至2017年的8.15亿港元,2017年的研发投入同比上一年增长102.23%。研发投入占总收入比重也逐年上升。

 

    据石药集团2017年财报,公司目前在研新产品约200个,主要集中在心脑血管系统、糖尿病等代谢类疾病、抗肿瘤、神经系统等领域,其中在新靶点大分子生物药、细胞免疫治疗及干细胞领域25个,小分子新药12个及原化药3类新药共55个(其中48个已获批临床)。

除了对新品种的研发投入外,集团还很注重对现有产品的二次开发,包括新适应症、新剂型等。据米内网全球药物研发库及米内网MED药品审评数据库2.0数据,丁苯酞软胶囊新适应症用于治疗缺血性脑卒中引起的血管性痴呆已获得临床批件,丁苯酞片及左旋丁苯酞片也处于不同研发阶段,新治疗领域及新剂型的开发将为恩必普带来新的市场空间和机会。

石药集团的国际化战略主要布局在仿制药与创新药上,据石药集团年报数据,截至2017年年底,集团在美国获批的ANDA(指已过专利保护期的创新药的仿制药)数量已达15个,其中2016年获批3个,2017年获批8个,同比去年有大幅度增长。还有多个ANDA批文在等待获批途中,未来有望涌现更多ANDA品种。

 

多个创新药也在美国进行临床试验,丁苯酞软胶囊(用于急性缺血性脑卒中)已经处于临床II期阶段,盐酸米托蒽醌脂质体注射液、丁苯酞软胶囊(用于肌萎缩性脊髓侧索硬化症)、抗体药物偶联药物(DP303c)均于近期获得美国药监局颁发孤儿药的资格认定并展开新药临床试验。

 

(来源: 米内网

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