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【他山之石】借鉴美国制药工业的发展之道
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发表时间 2019-08-06  

【他山之石】借鉴美国制药工业的发展之道
导语:美国是全球药物创新领域毫无争议的领头羊,主要通过行政保护策略和专利保护策略保护新药。美国制药工业的强大受益于四个方面,专利保护制度严格、“自由定价”体系造成美国药价两级分化、全面覆盖的医疗保险制度保障药品支付来源、仿制药改革平抑药品市场价格。
 
 
01美国为全球药物创新的领头羊,制药工业基业长青
 
1.1 全球批准创新药的主要药政国家中,美国为全球药物创新的领头羊
 
2014年,全球新药的销售额首次超过1万亿美元,是全球制药行业的重磅事件。研发支出方面,2014年全球新药R&D支出740亿美元,其中,临床阶段投入最大,约占比36%。
从新药批准的主要药政国家分布来看,欧美日中依旧是新药的主力,基本上占据新药的70%以上。2018年美国59个新药获批上市,远超欧洲34个新药批准数量,不愧为全球药物创新的领头羊,达到近10年以来新药批准的峰值。这些药物涵盖了罕见疾病/传染性疾病/神经类疾病/心肺和循环系统类疾病/女性健康相关疾病以及癌症和血液疾病。
图表1:欧美中三国新药批准情况(单位:个)
 
 
数据来源:产业信息网,中康产投中心
 
1.2 美国制药工业基业长青
 
美国制造业发展经历二战后,迅速进入辉煌年代,一举取代德国成为世界制药业头号强国,当时一批耳熟能详的制药企业巨头如辉瑞/默克等脱颖而出。80年代,里根政府颁布一系列法案促进基础研究转化为新产品,极大推动生物科技行业及大型制药公司发展。
 
90年代中期之后,世界制药企业经历行业兼并后,集中度大大提高,TOP10市场占有率已经超过40%。2000年后,全球制药产业的市场增速开始放缓,但是美国制药工业依然保持强大。
 
根据美国医药经理人杂志公布的2017年和2018年全球制药企业TOP50排名表中,美国远超第二名日本,分别是16家和17家。
 
图表2:全球制药行业TOP50强企业分布国家情况(单位:家)
 
数据来源:产业信息网,中康产投中心
 
图表3:美国制药巨头处方药销售情况(单位:亿美元)
 
数据来源:产业信息网,中康产投中心
 
图表4:美国制药巨头研发投入情况(单位:亿美元)
 
数据来源:产业信息网,中康产投中心
 
1.3 美国制药工业现状:新药受到政策最大化保护VS仿制药市场竞争充分
 
1.3.1 美国主要通过行政保护策略和专利保护策略最大化保护新药
 
根据《食品/药品和化妆品法案》,美国新药申请主要通过505(b)(1)(主要应用于“新分子实体”)、505(b)(2)(主要应用于“新化学实体”)两种途径,其中505(b)(2)不能用于biosimilar的申请。
 
美国国会和FDA制定了众多的法案和制度,尽可能增加原研药在市场独家销售的时间,达到原研药保护的目的。据此,制药公司在新药保护上主要采取两个基本策略:1)缩短新药审批过程,加速新药上市速度;2)推迟仿制药上市,延长新药上市后的独占期。
 
综上,原研企业主要通过行政保护策略和专利保护策略最大化保护新药,以期获取丰厚收益。
 
图表5:美国新药保护法案
 
数据来源:中康产投中心
 
1.3.2 仿制药市场竞争充分,药品用量占比增加,药品销售额占比却逐步下降
 
美国是仿制药使用比例最高的国家之一,也是仿制药相对价格最低的国家之一。2017年美国仿制药占药品处方量比例约90.4%,而用药金额占比仅占23%;其中普通仿制药占药品处方量约85.5%,而用药金额占比仅有13%。我国创新药销售额仅占比8%,而仿制药销售额占比高达50%。
 
图表6:美国各类药品销售额占比情况(%)
 
数据来源:中泰证券研究所,中康产投中心
 
图表7:美国各类药品用量占比情况(%)
 
数据来源:中泰证券研究所,中康产投中心
 
图表8:我国2017年各类药品销售额占比情况(%)
 
数据来源:产业信息网,中康产投中心
 
美国的仿制药低价和高处方率源于顶层政策引导和市场充分供给,比如建立仿制药的现代审评体系,目前正加快仿制药审评政策,增加仿制药供给,加剧竞争格局,造成目前仿制药处方量占比保持上升态势,但用药金额占比持续下降。
 
02美国制药工业强大受益于四个方面:专利保护制度严格/“自由定价”体系/医疗保障体系全面覆盖/仿制药改革
 
2.1 专利保护制度严格,但备受争议
 
美国有着极为严格的药物专利保护制度,至今都流传着这样的说法,“在美国,做药就是做专利之说”。因为站在制药企业角度来讲,新药研发高投入/高风险/高回报,垄断性的“市场独占”是企业收回投资且获取利润的唯一手段,他们有充分动力去获取专利和尽量延长专利保护期。
 
美国专利局设置了PTA和PTE制度。其中,PTA制度旨在调整被审查流程尤其是流程延误所消耗掉的时间,而PTE则是美国专利法赋予那些需要审批才能上市的产品专利特惠,最长不超过5年。
 
美国FDA额外通过数据独占期来保护这些企业。数据独占仅保护企业的测试数据,但不能阻碍其他竞争者通过自己获得的数据去进行注册,理论上最长不超过12年(另:孤儿药7年,NCE5年,新适应症3年)。
 
美国的专利保护制度发展至今,争议颇大,一方面成了世界上拥有药物专利最多的国家,另一方面也成为了药物专利争议最多的国家。
 
图表9:美国历年仿制药与专利药的专利诉讼案统计(例)
 
数据来源:产业信息网,中康产投中心
 
2.2 “自由定价”体系造成美国药价两级分化
 
美国是实行自由定价体系最成功的国家,价格主要用市场供需总体趋势决定。参与定价的主体为制药生产企业与销售商/HM与医院/保险公司和联邦政府,价格由供需主体谈判确定。
 
这种定价机制给予制药企业较大的定价自主权,尤其是拥有垄断产品的企业都会享有垄断定价权,这种体系最大的好处在于能够有效促进药品研发的快速发展。
 
美国的高药价并没有引发严重的社会问题,主要归功于美国相对健全的医疗保险体系,主要包括政府设立的Medicare/Medicaid两大医疗保险机构(几乎覆盖所有老人/贫困人群和儿童的医疗保障),私人保险机构等。
 
美国拥有成熟的医疗保险市场,自由竞争。覆盖面广泛的医疗保险减少了患者自付费用比例,从而降低需求方对药品价格的敏感度,这在一定程度上提高了专利药品企业进行高位定价的能力。
 
但是近年来,PBM由于其强大的处方话语权,地位越来越强势,且通过混业经营整合上下游产业链,与药品批发商/药房/保险的产业分界越来越模糊,与药企都有提高药价的动力。目前美国药价出现两极分化,预计是美国药品产业链出于利益最大化推高创新药专利药价格,通过压低仿制药价格来兼顾药品可及性。
 
图表10:美国20种最昂贵的药物,价格相比均有小幅提升
数据来源:产业信息网,中康产投中心
 
2.3 全面覆盖的医疗保险制度保障药品支付来源
 
美国的医疗保险制度大致可以分为两大类,分别是公共医疗保险和私人医疗保险。美国的公共医疗保险制度中,最重要/惠及面最广的是老年和残障健康保险(Medicare)和医疗援助(Medicaid)。
同时,美国的私人医疗保险制度非常发达,80%以上的美国人都购买了私人健康保险产品,与公共医疗保险互补,满足不同人群不同层次的需要。
 
美国国会在20世纪60年代的“新经济”时期,推出了社保改革,由政府建立医疗保险制度,解决低收入人群的医保问题。美国政府还强制要求雇主和就业人员购买商业保险。美国医药市场的主要买单人变为了保险公司和雇主。
 
图表11:美国1973-2013年门诊处方药付费来源情况
数据来源:产业信息网,中康产投中心
 
2.4 仿制药改革平抑药品市场价格
 
1982年,里根当选美国总统,美国推出“仿制药立法改革”。1984年,《药物价格竞争和专利期恢复法案》出台,仿制药地位合法化。仿制药的处方药占有率从1984 年的不到19%,上升到2015 年的约90%。美国政府用仿制药的廉价和等效平抑了市场药物的价格。
 
图表12:1960-2017年美国医疗支出情况数据来源:产业信息网,中康产投中心
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