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2020年医药行业展望
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发表时间 2020-02-28  

2020年医药行业展望
秦脉医药咨询
一场突如其来的新冠肺炎疫情席卷了全国的边边角角,凸显了在生命科学中还有太多的领域需要我们去认知,未来威胁人类的重大疾病防控风险无刻不在。从这次艰难的疫情防控战中更加验证了:中国不能没有自己的医疗救助体系、强大的药物研发能力和坚实的民族制药工业基础。
冬天即将过去,春天就要到来;疫情警报也终将会解除。灾后更具考验的是如何振兴原本就已脆弱的经济发展体系,也不知是否会引发一系列的行政问责和政治体制改革的萌动。目前大家的关注点主要集中在疫情的防控上,但随着经济运营的逐步恢复,我们不得不应提前思考一下今年余下的日子怎样过。中国的医药行业还将继续运行下去,而且将会更加困难重重。
展望2020年,中国医药产业发展将有以下特点:
一、增速持续下行,甚至难以超越2019年的业绩
新冠病毒对医药行业的整体影响不会少于4个月。这期间不光百姓交通出行、旅游、消费锐减,全国的制造业因开工不足、原料短缺与运输业严重受制,整体惨淡经营。医药行业除极少数涉及防控产品供不应求外,绝大部分产品(特别是价值较高的处方药)受患者大幅减少就医、门诊与住院处方大幅减少等因素的影响,全行业经济运营指标也是下滑严重,造成无法与去年同期相比,这些均可在上市公司的一季报中得到验证,进而必将直接影响到全年的销售收入与利润状况。
受近年来医改政策的影响,2019年的中国医药行业增速已明显低于2018年,而且极有可能首次出现医药行业低于同期全国GDP的增速,而多年来医药行业一直保持在38个子行业中增速的前3位,远高于GDP指标。我推测2020年不但增速将继续下滑,甚至极可能首次出现负增长!
二、本土制药工业增速与外资企业在华表现的差距进一步加大
由于本土制药企业研发能力的明显不足,能受益于国家创新药物政策红利的企业并不多,同时内资药企抗风险与危机应对的能力普遍低下;反而仿制药一致性评价后的医保过度压价,国家几乎收走了仿制药替代原研药的全部利润空间,还逼迫仿制药以更低价格换取国家集采,大幅挤压的是缺乏核心竞争力的本土企业。近年来除恒瑞、石药集团等极少数本土企业能够持续保持靓丽业绩外,大部分本土企业举步维艰。
反观跨国药企,由于其强大的创新能力与投资实力、新产品的丰富储备、国家加快进口药物审批、在临床学术推广的底蕴和敏感的政策应对综合能力,2019年许多著名的跨国药企在华业绩都有30% - 90%的增长,远高于本土企业。
本土企业预期的借仿制药替代原研药先分一杯羹,再进而转战创新药物的“好梦”破灭了,仿制药高成本替代原研药后反而进入微利时代;少数初具自我研发能力的本土企业在创新药物领域也要直面“国门洞开”、与国际巨头直接拼刺刀的尴尬局面。
2020年这种局面不会得到根本性的转变,反而差距将进一步加大,中国医改的最大赢家依旧不会是本土药企!
三、将迎来企业兼并与产品线重组的高潮
随着新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起开始施行,上市许可人制度全面推开,为企业兼并重组与药品批准文号转移奠定了法律基础。特别是医保新政将药品利润进一步压缩,过去“好死不如赖活着”的企业生存法则不复存在了。
目前不少药企在深刻思考未来的生存与发展之道,整体退出或将非核心业务板块出让也是无奈的选择,断臂自救迫在眉睫。同时部分上市公司也将利用自己的融资能力积极寻找被兼并对象或积极购买相关产品来迅速补充主打领域的产品线。
2020年将迎来企业间(甚至是上市公司对上市公司)的兼并和产品线重组的高潮,而且利用上市许可人制度还会出现企业间多种模式的战略合作。这是多年期盼的“提升产业集中度”的活跃期,也是本土制药工业“涅槃重生”的前夜。
四、医保改革也从试水到渐进深水区,药企压力会更大
2018年12月7日启动的25个品种“4+7”城市的国家集采试点,宣告国家新建医保局执掌了药品与器械的价格准入权杖。后续的全国扩围将独家中标修订为3家,之后又通过支付标准谈判将97个药品最终纳入了国家医保目录,2020年1月17日完成了32个品种的集采投标并将于今年4月开始执行,同时首次启动了对非医保产品的集采试点,表现出全面管控药品价格的冲动,一系列举措无不惊天动地。
改革一路走来,争议不断,修订与完善也不断。一项全新的改革试点本来也是试错的过程,只是业内在不断呼吁:少犯违背基本逻辑的简单错误,兼顾多方利益,将改革的成本降到最低,不应一味将降价的百分比设为终极目标,更不应利用手中权力简单粗暴行政!
无论怎样,未来国家集采还有几个不可回避的问题:其一,国家医保局按国务院给予的职权划分,是为国民合理地补偿医疗费用,并不应指定哪个省只能采购哪个品牌的药物,不应剥夺临床医生与患者对药品品牌的选择权;其二,按目前的制度,最低价中标企业可优先选择药品供应的省份,一般经济发达的北上广都会成为大家争夺的对象,那相对贫困的贵州、青海就会被迫吃要贵一点的其它中标药物。这明显既不公平,也不合理;其三,第一批试点品种的标底期限到期后,价格怎样平衡?其实业内都清楚,部分产品的中标价远低于企业的真实综合成本,企业之所以投出如此比喝口矿泉水都低的价格,一是怕不能中标,二是有自己的竞争考量。对这种违反《不正当竞争法》的行为该不该管?怎样管?如何引导产业从恶性竞争转向良性的有序竞争呢?另外,下一轮的中标价格理应按市场规律上下浮动,但目前似乎只有再下调的单行路,那断供风险或药品质量风险就在所难免了。另本次疫情的后续影响一定会造成原料药供应不足和涨价,企业的中标价如何维系?其四,25+97+32也就刚刚154个品种纳入了国家集采,新版国家医保目录共收录了2709个,其它品种怎样核定准入价格呢?中药没有一致性评价的指标怎么办?更多的医疗器械产品呢?
我们一直呼吁的医保支付价体系希望能在2020年纳入官方试点。通过谈判确定同一通用名药物的国家医保支付价,确保全国患者的支付标准统一、公平。让真正采购药品的医疗集团或医联体通过真正的“带量采购”确定药品的实际进院价格,高于医保支付价部分由患者承担,低于医保支付价部分留给医院,让院长成为国家医保部门的价格操盘者,还医生与患者对药品的选择权。国家相关部门只要利用行政力量与统计大数据,动态掌握药品真实的出厂价与真实的进院价,就可以在下一次国家医保支付价谈判中“如鱼得水”。这种事半功倍的方案利国利民,也完全遵循市场规律。猜不出从一开始就不这样试点的缘由,可能是不能满足个别领导“本次降价最高达到96%”的虚名功利吧?
五、基本药物目录进入调整的窗口期,启动双目录管控模式
1977年,世界卫生组织(WHO)为降低当时的全球疾病治疗负担,首次确定了208种基本药物,主要用于不发达国家的各种重点疾患(如疟疾、艾滋病、结核、生殖健康等疾病)的治疗。同时该目录也作为向贫困地区进行国际医疗卫生援助的主要产品清单。目前,WHO的基本药物目录已经更新到第20版;根据WHO的最新宗旨,基本药物是那些满足人群卫生保障优先需要的药品,其对药物的选择考虑到了患病率、安全性、药理药效以及可获得性和可负担性。
我国也将基本药物制度立为国策,2018版基药目录已扩充到685种(西药417种、中成药268种)。2019年9月国务院发文,要求“要通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施,提升基本药物使用占比。逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的‘1+X’(‘1’为国家基本药物,‘X’为非基本药物,由各地根据实际确定)的用药模式。”
我国基本药物制度的全球独具特色是:其一,既高调宣传实现了全民医保又大张旗鼓推行基本药物制度,国家基本医疗保险用药目录与国家基本药物目录并存;其二,医保报销药物与基本药物遴选分别隶属两个不同的国家管理部门,至今依然有部分基本药物不被医保部门纳入报销,更从来没有兑现过“基本药物的报销比例应明显高于非基本药物”的政策承诺。这里凸显出负责基本药物遴选和使用监管的卫健委与负责医保报销药品目录遴选和支付管理的国家医保局的不和谐与权利之争,一旦出现哪怕是少数的国家基本药物国家又不予报销,必将损害国家基本药物制度的严肃性;其三,685种基本药物在不同级别医疗机构的配备占比必须达到90%、80%和60%的话,那2709个国家医保报销药品除基药外,留给医疗机构的用药余地还剩多少?是否能满足患者的临床需求?
2020年国家基本药物将进入两年一度的调整窗口期,据传闻此次还将有较大幅度的调进调出与进一步扩容。“双目录”的重要性显而易见,各个药企的政府事物部又不得不“穷尽”办法来确保核心产品的“双”纳入,不敢再小看基药的未来价值。
六、企业财务合规压力不断加大 
2019年6月4日财政部官网公布,启动对77家医药企业的会计信息质量检查工作,加急文件明确“为核实医药企业销售费用的真实性、合规性,监管部门还要求对医药销售环节开展‘穿透式’监管,延伸检查关联企业和相关销售、代理、广告、咨询等机构,必要时可延伸检查医疗机构”。这标志着国家对药品供销过程中长期存在的黑洞、灰色地带和各种擦边球不再漠视。
2019年12月6日,国家医保局(67号文)明确将探索建立守信激励和失信惩戒机制。对信用评价负面的企业,将采取限制参与集中采购、纳入医保基金重点监管范围等多种方式给予约束,对严重失信的,可视情节采取暂停挂网等惩戒措施。
一直以来,医药行业的财务合规尤其是销售费用流向等问题备受争议,医药产业不但还将继续为医疗体系承担着额外的利益转移与输送,今年还将面对更加严厉的“穿透性”财务监管,必须变革各自的销售模式与财务应对方法。
七、DRG试水,必将还是先冲击医药产业
2019年6月国家医保局印发通知,要求各试点城市DRG系统:2020年模拟运行,2021年启动实际付费。这标志着备受社会关注的DRG将登上中国医改的舞台。
虽然各国引入DRG的初衷并不相同,但都期望通过以DRG为手段,改变医疗领域的成本绩效和服务质量的考核标准,而DRG并不是以控费为核心目的。
而在公立医疗机构合理补偿机制长期缺失的国情下,医保局主政的DRG支付方式改革可能对医改的作用有限,但搅局医药产业发展是必然的,企业不得不提前做好应对。
八、对制药企业的监管力度与要求也有大幅提升
2019年12月1日开始实行的新《药品管理法》不仅全面推行上市许可人制度,为体现“三个最严”还明确了违法的刑事责任、大幅提高了资产处罚幅度和切实处罚到人,除此之外还加大了对医药企业的科学监管力度,并提出一系列新的技术要求。国家药监局也将在今年相继公布相关技术要求,企业必须高度重视与积极响应。
其一,新实施的《药品管理法》首次提出实施药物警戒制度,明确“上市许可持有人应当制定上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理”,这对所有制药企业是一项全新的技术要求,且实施的难度不小,要在人、财、物上均要有很大的投入。过去国家仅对药物不良反应监控提出了相应要求,而药物警戒始于药物研发、贯穿于药品的整个生命周期,特别关注药物临床使用过程中的所有安全性内容和产品的质量缺陷。其宗旨是最小化药物使用风险并最大化药物治疗效益。它是一项针对具体产品的复杂与庞大的科学体系,涉及风险信号来源、初步识别、信号管理、风险控制、报告与归档等环节。药物警戒制度在欧盟、日本和美国早已成熟实施多年,而我国刚刚启动补课。特别是那些拥有创新药物、独家大品种和高风险产品(如疫苗、血液制品、生物药和中药注射剂)的企业一定引起高度重视。秦脉咨询公司正在研讨制定相应培训模板,陆续将为部分战略合作伙伴提供相应服务。
其二,新实施的《药品管理法》要求全面实施药品追溯制度,明确“国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯”。国家药监局于2019年4月已发布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》,2019年8月26日又印发了《疫苗追溯基本数据集》、《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》等。过去国家强制、企业花费巨额资金建设的“药品电子监管码”的几年前就被随意废止了,目前大法又提出更高的要求,也是让药企不知所措。
其三,多次征求意见的《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》和《药品经营监督管理办法》也即将颁布实施,与老办法相比均有重大提升与变化,企业也应认真学习、尽快适应并坚决贯彻。
九、中药产业还有希望吗?          
《中医药法》颁布近两年了,之后伟大领袖也多次做出重要指示,党中央与国务院也发布了多个指导意见,这期间屠呦呦还破天荒地获得了诺贝尔大奖,但放眼整个中医药行业,并未出现业界所寄望的顺势而为、借力快速发展的全新局面。《中医药法》在贯彻落实中遭遇诸多障碍,中医药的临床地位更加日渐弱化,中药产业危机四伏,尤其是卫生主管部门去年还强令限制西医医生开具中成药处方,药品重点监控目录和DRG试点,首当其冲的还是中成药,这些都令广大中医药从业者唏嘘不已。同时中药产业发展倒退已成为不争的现实,不但全国中成药工业总产值连续出现下滑,若干年鲜有新的中成药被批准上市,各种恶毒攻击老祖宗留下国宝的言论甚嚣尘上,居然有网络大咖将中医药比作“合格的毒品”。
本次在全国应对NCP的战役中,无论是西药还是中药,的确都没有针对新型病毒的特效药。在国家卫健委陆续发布的5版《NCP诊疗方案》中,均包含了中医治疗方案及推荐用药,并在部分救治临床上中西医联合治疗取得了单一手段不可比拟的效果。最近我们见到网络上最经典的一句呐喊是:“中医从未赢过一场网络暴力,但却从未输过一场民族大义”,原本中西医结合与中西药联合用药是中国独具的优势与法宝,但现实中中医药的临床应用地位却每况愈下,甚至中医药产业得到的切实保护措施还不如邻国日本与韩国。中医药还想走出国门并引领世界,理想与现实背离的太远太远!
面对这样的窘境,原本占据医药工业总产值约1/4强的中医药产业今后将如何获得生存都已成为一个问题,更别提如何传承与高速发展了。中成药工艺变更核对、中药注射剂再评价、中药经典名方注册等监管举措迟迟不能落地,而中成药上游的药材种植又充斥着假冒伪劣,药农缺乏科学指导,种源混乱;且所有政府部门都不想碰这一“烫手的山芋”。
中国不能没有自己的民族制药工业(包括生物药、化学药与中成药),因为这涉及到国家的战略安全;千百年遗留下的民族瑰宝--中医药更不应该在当今濒临衰亡,因为中华民族繁衍成为世界最大的民族就是依赖于它,加之与今天的现代医学构成互补,的确应让其继续发扬光大。
现实中,中医药企业可选择的发展之路的确不多了。配方颗粒的国家标准颁布后,打破原有6家的几百亿市场垄断是一个选项;做好OTC的品牌与药店零售市场是一个选项;像云南白药、天士力学习,在大健康相关领域深耕细作是一个选项;医院内部制剂和特医食品也许可以做为一个选项;开展已批准上市的中成药与西药联合用药的临床研究,挖掘其应用价值,也可以是一个选项。还有吗?
结束语                                     
未雨绸缪,提前开展企业未来发展的战略研究,提前做出相应调整与布局、重新配备企业核心资源是大家在疫情中、在逆境中也不可忽视的!厘清“有所为、有所不为”,机会总是留给那些提前有准备的人。
因为世道越发艰难,更需要我们提前精打细算,且行且珍惜!
希望本土药企加油,改善国民的“生死病老”是你们责无旁贷的使命!“秦脉咨询”愿助你一臂之力!
山穷水尽疑无路,柳暗花明又一村。大家加油!
 
王 波  
北京秦脉医药咨询有限责任公司
2020年2月15日
 
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